La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa
sobre la falsificación del dispositivo médico RAQUIMIX III® equipo para anestesia mixta Epidural/Subdural en presentación de charola PET con etiqueta.
La presente alerta sanitaria se emite tras el análisis técnico-documental de la información presentada por Lefarma S.A. de C.V., fabricante y titular del registro sanitario del producto RAQUIMIX III®, con número de lote 170501 y fecha de caducidad de MAY28, quien identificó que la fecha de caducidad original correspondiente a dicho lote era MAY22, concluyendo que se trata de un producto falsificado.
Al tratarse de un producto falsificado, el uso representa un riesgo para la salud, ya que se desconoce su origen, así como las condiciones de fabricación, esterilización, almacenamiento y distribución; por ello, no se garantiza su calidad, seguridad y eficacia.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:
Profesional de la salud:
Realizar siempre una inspección visual del envase primario y secundario, para
identificar que el producto no presente anomalías, como errores ortográficos o
alteraciones en el etiquetado.
No adquirir RAQUIMIX III® equipo para anestesia mixta Epidural/Subdural en
presentación de charola PET con etiqueta, con número de lote 170501 y fecha de
caducidad de MAY28. En caso de contar con información sobre su posible
comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente en el enlace:
denuncia sanitaria.
En caso de observar o detectar incidentes adversos por el uso de este producto,
reportar al Sistema de Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos
Médicos en el enlace de Tecnovigilancia.
Distribuidores y farmacias:
Adquirir productos únicamente en establecimientos que cuenten con Aviso de
Funcionamiento o Licencia Sanitaria, ya que son los autorizados para realizar la
comercialización de los productos.
En caso de identificar en almacén el dispositivo médico con las características
antes mencionadas, inmovilizarlo y realizar la denuncia sanitaria correspondiente
en el enlace siguiente: Denuncia Sanitaria.
COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.