La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa
sobre la falsificación y adulteración del producto AmBisome® (Amfotericina B) Solución,
50 mg, con número de lote 026821C.
La presente alerta sanitaria se emite derivado del análisis técnico-documental de l información sometida por el titular del registro sanitario Específicos Stendhal, S.A. de C.V., quien notificó el hallazgo del producto AmBisome® (Amfotericina B) Solución, 50 mg, con número de lote 026821C, el cual presenta dos fechas de caducidad no reconocidas: OCT 25 y OCT 26.
El producto original AmBisome® (Amfotericina B) Solución, 50 mg, contaba con una fecha de caducidad de OCT 23, por lo que actualmente ya no debe encontrarse a la venta el producto con número de lote 026821C.
Al tratarse de un producto falsificado y adulterado, no se garantiza la calidad, seguridad y eficacia del mismo, ya que representa un riesgo para la salud de las personas que lo utilicen, debido a que se desconoce la calidad sanitaria de los ingredientes, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:
A la población en general y profesionales de la salud:
No adquirir ni usar el producto AmBisome® (Amfotericina B) Solución, 50 mg, con número de lote 026821C con cualquier fecha de caducidad, ya que puede ocasionar daños a la salud.
En caso de identificar a la venta el producto referido, no adquirirlo y de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
Reportar cualquier reacción adversa o malestar a través del siguiente enlace VigiRam o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Distribuidores y farmacias:
Adquirir medicamentos únicamente con distribuidores autorizados y validados
por la empresa titular del registro sanitario, que deberán contar con licencia
sanitaria y aviso de funcionamiento; así como contar con la documentación de la
legal adquisición del producto.
Consultar la plataforma de distribuidores irregulares de medicamentos, para
evitar la adquisición de productos en establecimientos que incumplen con la
legislación sanitaria vigente.
COFEPRIS mantendrá las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, servicios o establecimientos incumplan la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo para la salud de la población.