La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la falsificación de diversos productos de la empresa Bayer de México S.A. de C.V.
Esta alerta sanitaria se emite derivado del análisis técnico-documental de la información presentada por la empresa Bayer de México S.A. de C.V. titular de los registros sanitarios de los productos, la cual identificó la falsificación de:
Por lo anterior, la administración de los productos falsificados representan un riesgo para la salud, ya que se desconoce su procedencia, así como las condiciones de fabricación, almacenamiento (temperatura, humedad y luz), distribución y transporte.
Además, no se tiene certeza sobre las materias primas empleadas en su elaboración, por lo que no se garantiza su seguridad, eficacia y calidad.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:
Población en general y profesionales de la salud:
– Si identifica los productos citados en la presente alerta no adquirirlos ni utilizarlos. En caso de contar con información sobre su comercialización, realizar la denuncia en el siguiente enlace: denuncia sanitaria
– Antes de utilizar cualquier medicamento, realice una inspección visual del empaque secundario y primario para corroborar que los números de lote y fechas de caducidad coincidan y sean legibles, así como que no presente signos de maltrato, manipulación o alteración.
– Reportar reacciones adversas en el siguiente enlace: VigiRam o al correo
electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
En caso de identificar en el almacén los productos citados con los números de lote indicados, proceder a su inmovilización y realizar la denuncia sanitaria correspondiente en el enlace siguiente: Denuncia Sanitaria.
– Adquirir medicamentos únicamente con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento; así como con la documentación de la legal adquisición del producto.
COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.
ROBARON LOTE DE MEDIKINET MR
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa
sobre el robo del medicamento Medikinet® MR (Clorhidrato de Metilfenidato), ocurrido
en las instalaciones de la empresa Ralca, S.A. de C.V. y fue notificado por Laboratorios
Corne, S.A. de C.V., titular del registro sanitario.
Cabe precisar que el producto robado no representa la totalidad de los lotes fabricados, importados o distribuidos. Sin embargo, la presente alerta se emite como medida preventiva para que los establecimientos y público en general, tomen las previsiones necesarias para la adquisición del producto enlistado a continuación:
Es probable que este producto robado sea comercializado ilegalmente en la vía pública como en tianguis, mercados y cualquier otro establecimiento informal, así como en plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones móviles. Durante su comercialización puede tener las siguientes características:
Precios significativamente más bajos en comparación con el precio del mercado
Sin receta médica, ya que para su suministro, empleo, uso y consumo debe ser bajo prescripción médica.
La administración del medicamento robado Medikinet® MR representa un riesgo para la salud, ya que puede tener usos distintos a los autorizados o emplearse sin la supervisión médica correspondiente.
Asimismo, al desconocerse las condiciones de almacenamiento, transporte y manejo durante su distribución ilegal, no es posible garantizar que el medicamento conserve su calidad, seguridad, eficacia y estabilidad, lo que incrementa el riesgo de presentar reacciones adversas o de que no produzca el efecto terapéutico esperado.
Es importante mencionar que la prescripción de estupefacientes deberá realizarse
conforme a las siguientes disposiciones:
– Utilizar recetarios especiales, los cuales serán elaborados por los profesionales de la salud autorizados, en los términos del artículo 240 de la Ley General de Salud (LGS), para tratamientos cuya duración no exceda de treinta días.
– Los recetarios contendrán, para su control, un código de barras asignado por la
Secretaría de Salud.
– La cantidad máxima de unidades prescritas por día deberá ajustarse a las
indicaciones terapéuticas del producto.
– Las recetas únicamente solo podrán ser surtidas por los establecimientos
autorizados para tal fin.
– Lo anterior, de conformidad al Suplemento para establecimientos dedicados a la
venta y suministro de medicamentos, dispositivos médicos y demás insumos para
la salud de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) 7.0.
El consumo de dosis superiores a las prescritas por el médico, así como el abuso crónico
de este tipo de medicamento, representa un riesgo a la salud y puede causar los
siguientes efectos:
– Desarrollo de una adicción y dependencia psicológica, al requerir dosis cada vez más altas
– Enfermedades cardiovasculares como hipertensión arterial, taquicardias, arritmias y, en casos graves, un paro cardíaco súbito.
– Trastornos mentales como ansiedad severa, insomnio crónico, brotes psicóticos, paranoia y alucinaciones visuales o táctiles.
– Daño neurológico y muscular, infecciones o embolias, cuando el medicamento es administrado por una vía diferente a la autorizada.
Por lo anterior, adquirir, poseer, comercializar, distribuir o transportar o cualquier acto relacionado a medicamentos controlados (estupefacientes) robados, constituye una actividad ilegal de conformidad con el artículo 235 de la Ley General de Salud (LGS).
Estos medicamentos contienen una alta probabilidad de producir dependencia o adicción, por lo que su venta y uso son estrictamente regulados por esta autoridad sanitaria garantizando un manejo seguro.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:
Población en general:
– En caso de adquirir medicamentos en plataformas de comercio electrónico, sitios
web y aplicaciones móviles, asegurarse de que cumplan con lo siguiente: El proveedor debe contar con un establecimiento físico en territorio nacional, el cual deberá contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento emitidos por COFEPRIS.
– Verificar que el empaque del producto no presente indicios de manipulación y
que el número de lote y la fecha de caducidad se encuentren visibles, vigentes y
sin datos de alteración.
– Si identifica el producto Medikinet® MR (Clorhidrato de Metilfenidato) en establecimientos informales, no adquirirlo. De contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
Distribuidores y farmacias:
– Adquirir medicamentos únicamente con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con
Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, así como con la documentación de
la legal adquisición del producto.
COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la
población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.