La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa
sobre la falsificación de los productos BOTOX® (Toxina botulínica tipo A) y BOTOX® Cosmetic (OnabotulinumtoxinA), en presentación de caja con frasco ámpula con polvo liofilizado. Esta alerta sanitaria se emite derivada del análisis técnico-documental de la información presentada por la empresa importadora AbbVie Farmacéuticos, S.A. de C.V., quien identificó la falsificación del producto BOTOX® (Toxina botulínica tipo A) y BOTOX® Cosmetic (OnabotulinumtoxinA) en territorio nacional. Adicionalmente, COFEPRIS recibió notificaciones de autoridades sanitarias internacionales sobre la detección de otros lotes falsificados.
A continuación, se enlistan los números de lote y sus anomalías:
Por lo anterior, el uso de los productos falsificados BOTOX® (Toxina botulínica tipo
A) y BOTOX® Cosmetic (OnabotulinumtoxinA) representa un riesgo para la salud, ya que se desconoce su procedencia, así como las condiciones de fabricación, almacenamiento (temperatura, humedad y luz), distribución y transporte.
Además, no se tiene certeza sobre las materias primas empleadas en su elaboración, por lo que no se garantiza su seguridad, eficacia y calidad. Adicionalmente, el producto BOTOX® Cosmetic (OnabotulinumtoxinA) no cuenta con registro sanitario en México, por lo que no está autorizado para su comercialización.
Esto representa un riesgo para la salud, ya que se desconocen los mecanismos mediante los cuales fue importado ya que no existe evidencia de su ingreso legal al país. Por otro lado, el producto BOTOX® (Toxina botulínica tipo A) en cualquiera de sus presentaciones, requiere receta médica para su adquisición, con base en el artículo 226
de la Ley General de Salud (LGS). El uso indiscriminado y sin supervisión de un médico
especialista, puede generar un riesgo para la salud de los consumidores. Debido a la
creciente demanda y tendencia del uso de este producto, se han detectado versiones
falsificadas y sin registro sanitario, lo que puede ocasionar eventos adversos.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:
Población en general y profesionales de la salud:
Si identifica el producto BOTOX® (Toxina botulínica tipo A) con los números de lote y características antes citadas, no adquirirlo ni utilizarlo. En caso de contar con información sobre su comercialización, realizar la denuncia en el siguiente enlace: denuncia sanitaria Si identifica el producto BOTOX® Cosmetic (OnabotulinumtoxinA) con cualquier número de lote, dado que no cuenta con registro sanitario, no adquirirlo ni utilizarlo. En caso de contar con información sobre su comercialización, realizar la denuncia en el siguiente enlace: denuncia sanitaria.
Antes de utilizar cualquier medicamento, realice una inspección visual del empaque secundario y primario para verificar que se encuentre en idioma español, que ostente registro sanitario, que los números de lote y fechas de caducidad coincidan, así como que no presente signos de manipulación o alteración.
No adquirir, suministrar ni utilizar medicamentos comercializados en plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones móviles, así como en la vía pública (tianguis, mercados y cualquier otro establecimiento informal), principalmente aquellos que: o Requieren valoración, receta y supervisión médica. o Se oferten a un precio exageradamente menor que el establecido en el mercado. o Presenten textos en un idioma diferente al español. o No cuenten con registro sanitario.
Adquirir y administrar BOTOX® (Toxina botulínica tipo A) únicamente en
establecimientos que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria,
al ser los autorizados para su comercialización. Asimismo, aplicar el producto bajo
la supervisión de un médico especialista.
En caso de utilizar o administrar el producto BOTOX® (Toxina botulínica tipo A*)
y BOTOX® Cosmetic (OnabotulinumtoxinA) con las anomalías descritas,
suspender de inmediato su uso y consultar a un profesional de la salud para la
valoración médica correspondiente.
Reportar reacciones adversas en el siguiente enlace: VigiRam o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Distribuidores y farmacias:
En caso de identificar en el almacén el producto BOTOX® (Toxina botulínica tipo
A*) con los números de lote y características antes mencionadas, proceder a su inmovilización y realizar la denuncia sanitaria correspondiente en el enlace siguiente: https://tramiteselectronicos03.cofepris.gob.mx/DenunciaExterna/W/InicioW.aspx
Denuncia Sanitaria:
En caso de identificar en el almacén el producto BOTOX® Cosmetic
(OnabotulinumtoxinA) con cualquier número de lote, proceder a su
inmovilización y realizar la denuncia sanitaria correspondiente en el enlace
siguiente: Denuncia Sanitaria.
Adquirir medicamentos únicamente en establecimientos que cuenten con Aviso
de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, así como con distribuidores autorizados y
validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán
contar con la documentación de la legal adquisición del producto, ya que son los
autorizados para comercializar los medicamentos fracciones I, II, III y IV, de
conformidad con la Ley General de Salud.