Canad\u00e1 y M\u00e9xico importaron millones de dosis de vacunas de AstraZeneca contra el Covid-19 y las ofrecieron a sus poblaciones sin que las autoridades de salud inspeccionasen apropiadamente las operaciones del fabricante en Estados Unidos, de acuerdo a una revisi\u00f3n de registros y de la intervenci\u00f3n de reguladores<\/p>\n
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Canad\u00e1 y M\u00e9xico importaron millones de dosis de vacunas de AstraZeneca contra el Covid-19 y las ofrecieron a sus poblaciones sin que las autoridades de salud inspeccionasen apropiadamente las operaciones del fabricante en Estados Unidos, de acuerdo a una revisi\u00f3n de registros y de la intervenci\u00f3n de reguladores.<\/p>\n
La planta en Baltimore perteneciente a Emergent BioSolutions Inc estaba produciendo vacunas contra el Covid tanto de AstraZeneca Plc como de Johnson & Johnson, seg\u00fan los t\u00e9rminos de un contrato con el Gobierno estadounidense por 628 millones de d\u00f3lares.<\/p>\n
A fines de marzo, bajo presi\u00f3n para ayudar a otras naciones a acceder a las vacunas, el Gobierno del presidente Joe Biden liber\u00f3 1.5 millones de dosis de la f\u00f3rmula de AstraZeneca para Canad\u00e1 y 2.5 millones de dosis para M\u00e9xico.<\/p>\n
Reguladores europeos hab\u00edan certificado que la f\u00e1brica de Emergent cumpl\u00eda con “buenas pr\u00e1cticas de manufacturas” y, sobre esa base, tanto Canad\u00e1 como M\u00e9xico comenzaron a usar la vacuna, dijeron a Reuters autoridades de ambos pa\u00edses.<\/p>\n
Pero la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo a Reuters que la certificaci\u00f3n se bas\u00f3 en una inspecci\u00f3n remota que se centr\u00f3 en una parte de la instalaci\u00f3n que en realidad no produc\u00eda las inyecciones de AstraZeneca, un hecho que no se hab\u00eda informado anteriormente.<\/p>\n
La Administraci\u00f3n de Alimentos y F\u00e1rmacos de Estados Unidos (FDA) detuvo la producci\u00f3n en la f\u00e1brica tres semanas despu\u00e9s, luego de que se descubriera que la vacuna de J&J estaba contaminada con el material utilizado para las inyecciones de AstraZeneca.<\/p>\n
Posteriormente, los inspectores de la FDA documentaron las condiciones insalubres y el personal mal capacitado en la planta, que se hab\u00eda revisado r\u00e1pidamente para fabricar vacunas durante la pandemia. La producci\u00f3n sigue detenida, con decenas de millones de dosis de ambas vacunas en el limbo regulatorio.<\/p>\n
No se han relacionado informes de enfermedades con las vacunas fabricadas por Emergent, y los reguladores no han alegado que se hayan administrado vacunas contaminadas a nadie. Emergent dijo que no ha habido evidencia de contaminaci\u00f3n en las dosis de AstraZeneca producidas en su sitio.<\/p>\n
Pero los detalles del proceso de aprobaci\u00f3n defectuoso muestran puntos ciegos que pueden desarrollarse cuando los reguladores nacionales comparten la responsabilidad de supervisar una industria farmac\u00e9utica global compleja. Estos solo se agravaron dada la urgencia de la pandemia.<\/p>\n
“Es un riesgo, porque \u00bfqui\u00e9n sabe cu\u00e1les son los est\u00e1ndares que se est\u00e1n aplicando?” dijo Joel Lexchin, profesor canadiense y experto en regulaci\u00f3n de medicamentos. Health Canada generalmente depende en gran medida de reguladores extranjeros, dijo. “Es una brecha que existe fuera de los tiempos de crisis”.<\/p>\n
Emergent dijo en un comunicado que “ha trabajado con funcionarios de salud de todo el mundo para garantizar que cualquier sustancia de f\u00e1rmaco de vacuna que fabriquemos cumpla con los estrictos requisitos de seguridad y calidad antes de su distribuci\u00f3n”.<\/p>\n
AstraZeneca dijo que las vacunas fabricadas por Emergent fueron sometidas a m\u00e1s de 40 pruebas para cumplir con sus requisitos de seguridad, pureza y calidad, y que sus est\u00e1ndares de fabricaci\u00f3n “son evaluados rigurosamente y verificados de forma independiente por los reguladores”.<\/p>\n
Health Canada dijo a Reuters que conf\u00eda en que las vacunas que recibi\u00f3 eran seguras, lo que apunta en parte a los sistemas de control de calidad de AstraZeneca. El regulador de salud de M\u00e9xico, Cofepris, dijo que sigue “confiado en que el proceso de autorizaci\u00f3n se llev\u00f3 a cabo con todo el rigor necesario”.<\/p>\n
Fuente: El Economista<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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