La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa
sobre la falsificación del producto Keytruda® 100 mg/4 mL (Pembrolizumab), Solución
Inyectable.
Esta alerta sanitaria se emite derivada del análisis técnico-documental de la información presentada por el distribuidor Merck Sharp and Dohme Comercializadora, S. de R.L. que identificó la falsificación de un nuevo número de lote en territorio nacional, con las siguientes características:
Asimismo, COFEPRIS recibió notificación internacional sobre la detección del número de lote Y005786 con fecha de caducidad 10/2025, el cual fue reportado como falsificado, ya que presenta características diferentes al original.
Es importante señalar que el producto Keytruda® ha sido objeto, en repetidas ocasiones, de la publicación de actualizaciones de alertas sanitarias. Estas pueden consultarse en la página web de COFEPRIS, en el apartado de Alertas Sanitarias.
Por lo anterior, la comercialización del producto Keytruda® 100 mg/4 mL (Pembrolizumab) con los números de lote antes mencionados representa un riesgo para la salud de la población, ya que se desconoce su procedencia, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, así como las materias primas empleadas en su elaboración, por lo que no se garantiza su seguridad, eficacia y calidad.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:
Población en general y profesionales de la salud:
Antes de utilizar este o cualquier medicamento, realice una inspección visual del
empaque secundario y primario para verificar que los números de lote y fechas de caducidad coincidan, así como el contenido, para revisar que no presente alguna anomalía.
En caso de identificar el producto Keytruda® 100 mg/4 mL (Pembrolizumab), con los números de lote Y011745 y Y005786, con fecha de caducidad 08MAR2026 y 10/2025 respectivamente, no adquirirlo; y, si cuenta con información sobre su posible comercialización, presente la denuncia sanitaria correspondiente.
Adquirir productos únicamente en establecimientos que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, ya que son los autorizados para realizar la comercialización de los productos.
Reportar reacciones adversas en el siguiente enlace: VigiRam o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Servicios de Salud, distribuidores y farmacias:
Adquirir productos únicamente en establecimientos que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, ya que son los autorizados para realizar la comercialización de los productos.
En caso de identificar en almacén el producto con las características mencionadas, inmovilizarlo y realizar la denuncia sanitaria correspondiente en el enlace siguiente: Denuncia Sanitaria.
COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la
población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la
salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que
incumplan con la legislación sanitaria vigente.